Епидемиологичен метод. Същност и приложение в дейността на лекаря

Tags: No Tags
Published on: 12.03.2012

Eпидемиологията  включва количественото определяне на обхвата на болестта, нейните модели на промяна и разпространение на определящите рискови фактори. Епидемиологията като наука се занимава с причините, разпространението, контрола и изхода на заболяванията след населението.


Исторически данни

Епидемиология на инфекциозните заболявания

  • 1485 г. Венеция узаконява карантината при лепра
  • 1546 г. Дж. Фракасторо – „За заразата, за заразните болести и лечението”
  • 1861 г. Земелвайс – „Причини, концепции и профилактика на пуерпералната треска
  • 1882 г. Кох – причинителите на туберкулозата и холерата
  • 1978 г. Постигнато е изкореняване на едрата шарка
  • 1980 г. Появата на HIV и други нови инфекциозни болести
  • 2000 г. Отстраняване на полиомиелита, лепрата, морбили, фрамбезия

Епидемиология на неинфекциозните заболявания

  • 1747 г. Линд демонстрира профилактика на скорбута с цитрусови плодове
  • 1914 г. Голдбергер идентифицира връзката на пелаграта с храненето
  • 1950 г. Дол и Хил свързват тютюнопушенето с рака на белия дроб
  • 60-те год. Снижение на смъртността от сърдечно-съдови заболявания и травми
  • 90-те год. Инфекциите като причина за хроничните заболявания

Социална епидемиология

  • 1662 г. Граунт публикува „Естествени и политически наблюдения” по бюлетините за смъртност
  • 1836 г. Главен регистрационен офис, въведен от Парламента на Великобритания
  • 1842 г. Чадуик – Отчет „Санитарните условия на работещото население във Великобритания”
  • 1848 г. Вирхов „Медицината е социална наука”
  • 1982 г. Блек – социално-класови различия в смъртността във Великобритания
  • 1995 г. Конференция на жените в Пекин – право на здраве на децата и жените


Определение

Епидемиологията е научна дисциплина, изучаваща разпространението и определящите фактори (детерминанти) на дадено заболяване, състояние или събитие  в определени популации и за създаване на мерки за влияние и контрол върху изучаваните здравни събития.

  • Изучава – включва наблюдение, тестване на хипотези, аналитични изследвания и експерименти;
  • Детерминанти – това са всички физически, биологични, социални, културни и поведенчески фактори, които въздействат върху здравето;
  • Разпространение  – включва всички анализи по време, място, групи или слоеве от хора, подложени на изучаваното въздействие;
  • Свързани със здравето състояния и събития – включват всички причини за смърт, поведенчески фактори (напр. тютюнопушенето), участие в превантивни програми или режими, ползване на определени здравни услуги;
  • Определена (специфична) популация – група от определен брой хора с общи или близки характеристики, които са измерими;
  • Влияние и контрол – акцента е поставен върху крайната цел по защита, възстановяване, укрепване и контрол на здравето.

 Клиницистът

  • Наблюдава отделни случаи на заболявания
  • Изучава заболяването, за което са се обърнали към него чрез диагностика, прогноза, лечение, рехабилитация
  • Занимава се предимно с болни лица (пациенти)
  • Извършва дейността си когато се обърнат към него (търсене от страна на пациентите)
  • Опира се на биомедицинските представи и на сложни диагностични техники и лечебни подходи на индивидуално ниво.
  • Предлага определени профилактични мероприятия, но при взаимодействие с епидемиолог

Епидемиологът

  • Наблюдава определени популации в риск
  • Изучава разпространението, факторите и тенденциите на заболяванията в популацията и препоръчва специфични мерки за въздействие и контрол
  • Обхваща както болни така и здрави лица
  • Активно отива в общността и открива лицата със заболявания или експонираните лица
  • Работи с определени концепции (хипотези) и използва различни математико-статистически подходи.
  • Работи в тясна връзка с клиничните лекари

Основни понятия, използвани в епидемиологията

Обект на епидемиологичното проучване е определената популация, която може да бъде характеризирана по различни критерии – по географски, по полови, възрастови, по етническа принадлежност и т.н. Единиците на епидемиологичното проучване могат да бъда и контингенти от хора, групирани по определен признак – работници в определено предприятие, пациенти в болница, майки и т.н.

  • Популация - сборът от индивиди (група от хора) / населението на даден регион / отделна страна.
  • Рискови групи (популация в риск) е тази част от популацията, която е предразположена към определено въздействие на даден фактор или заболяване.
  • Риск е вероятността за възникване на определено неблагоприятно явление или събитие (заболяване, умиране, инвалидизация и т.н.) при въздействието на определен фактор.
  • Рискови фактори са всички значими въздействащи върху здравното състояние на индивида или популацията явления – поведение, околна среда или определени вродени или унаследени характеристики, за които има епидемиологични доказателства.
  • Експозиция – количеството от въздействащия върху индивида или популацията фактор.
  • Експонирани лица – това са лицата, които са изложени на въздействието на определен фактор.

Причинно-следствената връзка в епидемиологията

Определянето на едно лице като здрав или болен, експониран или неекспониран е ключов за всяко епидемиологично проучване. Здравните явления, които се изучават в епидемиологията са асоциирани с времето (протичат във времето). В тази асоциация едно явление може да се разглежда като „причина”, а друго като „следствие”. Като причинност в епидемиологията може да се разглежда взаимовръзката на две здравни явления, при която определена промяна в едното явление (причината) води до съответна промяна в другото (следствие).

Зависимостта при тази взаимовръзка между явленията може да бъде разгледана в две основни групи:

  1. Явления без статистическа зависимост.
  2. връзката е проява на определена случайност – посредством статистически методи, се доказва, че  наблюдаваната връзка е следствие на случайност;
  3. връзката е недостоверна – „очевидността” на връзката между причината и следствието може да се дължи на начина, по който е планирано и проведено изследването. Да предположим, че изследваме честотата на смъртността от мозъчен инсулт в болнични и домашни условия. При проучването е установяваме, че тази в домашни условия е по-ниска от тази в болниците. Дали тогава не е опасно да попадаме в болнични заведения при инсулт? Това заключение е невярно, защото в болничните заведения попадат пациенти с по-висок риск и тежест на състоянието, което няма никакво отношение към качеството на услугите.
  4. връзката е вторична – дадено заболяване и съответно даден фактор могат да изглеждат като „причинно свързани”. В действителност това „свързване” е в следствие на това, че те са свързани с трети фактор. При направени изследвания е установено, че в някои страни има установена връзка на  висок дял на собственици на телевизори и съответно висока честота на исхемична болест на сърцето (ИБС). Трябва ли да считаме, че притежаването на телевизор е фактор водещ до ИБС. Може да считаме, че притежаването на телевизор е индикатор (вторичен) за намалена физическа активност (първичен), което води до ИБС.
  5.  Явления със статистическа зависимост – за статистическа зависимост може да се говори тогава, когато  дадена група лицата със определено заболяване, имат значително по-голяма или по-малка от очакваната честота – съществува корелация между двете явления. Статистическата зависимост се доказва чрез сравняване на фактическата с теоретичната честота на разглежданите явления.
Критерии за доказване на причинност
  • Правдоподобност – действието на изучавания причинен фактор съвпада с известните ни научни познания за заболяването
  • Устойчивост – установената връзка се запазва при проучването и от други изследователи, в различни популации и в различно време
  • Времева зависимост – изучавания фактор (причина) предшества заболяването (следствието)
  • Сила на връзката – доказва се чрез изчисляване на относителния риск и odd ratio
  • Специфичност – изучаваният причинен фактор е свързан с изучаваното заболяване, а не с друго
  • Реверсивност – отстраняването на рисковия фактор / намаляването на експозицията води до намаляване на честотата на заболяването
  • Постановка на проучването – доказателствата за причинността трябва да се опират на солидна постановка на проучването        


Практически подходи при епидемиологическите проучвания

Основен метод в епидемиологията е сравнението.  За измерване разпространението на дадено здравно явление (заболяване или рисков фактор) сред населението не е достатъчно само да имаме информация за броя на настъпилите събития. Този брой трябва да бъде отнесен (сравнен) с определена база – популацията сред която се случва или така наречените честотни показатели (честоти) или пропорции (отношението на две различни и отделни стойности – нито едната не е включена в другата).

Различаваме два основни вида сравнение:

  1. абсолютно – установяваме с колко по-висока е заболеваемостта сред експонираните лица в сравнение с неекспонираните (изчисляват се рисова разлика – RD, етиологична фракция на експониране – EF и популационен атрибутивен риск – PAR);
  2. относително – установяваме колко пъти е по-голяма вероятността експонираните лица да развият определено заболяване в сравнение с неекспонираните (изчисляват се относителен риск – risk ratio – RR, odds ratio – OR – съотношение на две допълващи се вероятности (съотношение на шансовете).

При използване на метода на сравнението е изключително важно изходните данни да бъдат представени в подходяща форма, най-често се използват т.н. четирикратна таблица (таблица 2х2), при която заболяването е представено алтернативно – със и без заболяване и експозицията е представена също в две алтернативни форми – експонирани и неекспонирани.

Експозиция Заболяване Със заболяване (болни) Без заболяване (здрави) Общо
Експонирани (пушачи) а b a + b
Неекспонирани (непушачи) c d c + d
Общо a + c b + d a + b + c + d

Рискова разлика

Рисковата разлика (risk difference) е наричана още свръхриск, атрибутивен риск на експонирането. Чрез нея се измерва свръхзаболеваемостта, която се наблюдава в групата на експонираните лица вследствие въздействието на проучвания рисков фактор.
Тя представлява абсолютната разлика в заболеваемостта при експонираните и неекспонираните лица.

RD = Зексп. – Знеексп.

Етиологична фракция на експониране

Етиологичната фракция на експониране (Etiological Fraction – EF) позволява да се измери дела на заболяванията сред цялата популация, дължащ се на определен рисков фактор, който ако се премахне може да бъде предотвратено съответното заболяване. Изчислява се като отношение на рисковата разлика и заболеваемостта и се изразява в проценти. Този показател показва каква част от заболяванията сред експонираните лица би могла да бъде предотвратена чрез отстраняване на рисковия фактор, водещ до това заболяване.

EF = (Зексп. – Знеексп.)х100/ Зексп.

Популационен атрибутивен риск

Популационният атрибутивен риск  позволява да се измери дела на заболяванията сред цялата популация, който би могъл да бъде предотвратен, ако се елиминира действието на съответния рисков фактор, водещ до това заболяване. Използването на популационния атрибутивен риск като показател ни дава ценна информация и възможност за оценка на значимостта на определени рискови фактори за здравето на популацията, както и определяне на приоритети и създаване на подходящи здравни програми, които да въздействат върху него.

PAR = (Зпопул. – Знеексп)х100 / Зпопул

Относителен риск

Относителният риск (Ralаtive risk) показва силата на връзката между експозицията и заболяването и се изчислява като отношение на заболеваемостта сред експонираните лица и заболеваемостта сред неекспонираните.
Относителният риск показва колко пъти е по-голяма вероятността за експонираните лица да развият определено заболяване в сравнение с неекспонираните. Изчислява се по следния начин: RR =Зексп / Знеексп.                                                                               

Относителният риск може да варира от 0 до безкрайност и в двете направления. Колкото по-висока стойност има той, толкова връзката между фактора и заболяването е по-силна и има голяма вероятност да отразява причинността. Ако относителният риск е по-малък от единица означава, че заболеваемостта е по-ниска сред експонираните и изследваният фактор има защитен (протективен) характер. Ако е близко до единица, трябва да се търси вероятен скрит или неконтролиран източник на систематична грешка или ако не се установи такава да се счита, че не съществува връзка между експозицията и заболяването. Ако е по-голям от единица показва положителна връзка  (повишен риск) за експозираните от фактора лица.

Oddsratio (съотношение на шансовете)

Едно от предимствата на този показател е, че поради липса на налични данни за размера на популацията може да бъде изчислен  риска. Докато при относителният риск (RR) е необходима и тази информация, то като негов еквивалент, но при отсъствието на такава информация се явява този показател (OR). При някои проучвания (например „случай-контрола”) се наблюдават група лица със заболяване и контролна група здрави лица, но няма налични данни за популацията и е невъзможно директното изчисляване на заболеваемостта и тогава се изчислява съотношение на шансовете.

ОR = (а х d) / (b х  c)

  1. OR е по-голям от 1 – проучвания фактор е рисков за изучаваното заболяване;
  2. OR е равен на 1 – проучваният фактор не оказва влияние
  3. OR е по-малко от 1 – проучваният фактор има протективно (защитно) действие.

Видове епидемиологични проучвания

Според участието на изследователя в хода на събитията по време на проучването:

  1. наблюдателни – описват определено здравно явление;
  2. експериментрални  – описват провеждането на даден експеримент

Според използването на аналитични методи:

  1. случай-контрол – сравняване на определен брой случаи с същия брой контроли;
  2. кохортно – проследяване в продължителен период от време на група лица, експонирани от даден рисков фактор.

Според вида на описваното явление:

  1. корелационно – uзмерване на определени х-ки на цялото население, описващи определено заболяване във връзка с дадени фактори като пол, възраст, време и т.н.;
  2. описване на случай / серия от случай – на базата на един или група пациенти с приблизително еднакви диагнози;
  3. срезово – едновременно описване и оценка на разпростр на З и рисковите фактори в добре дефинирана популация.

Според вида на извършената интервенция:

  1. рандомизирани – проучване на дадено явление при случайно разпределение на изследваните лица в две групи експериментална и контролна
  2. полеви изпитания – имат за обект здрави лица, за които се предполага, че могат да развият определено заболяване;
  3. популационни – имат за обект големи групи от населението (здрави лица), върху които се прилага определена интервенция.

Описателни епидемиологични проучвания

Описателните епидемиологични проучвания са вид проучвания, които описват разпространението на заболяванията във връзка с различни променливи като време, място и личностни характеристики. При тях се сравняват моделите на проявите на заболяванията между и в пределите на дадена популация.

  1. има ли промяна в дадено З. и каква е тя с течение на времето – сезонност, епидемични криви,  тенденции;
  2. има ли разлика в честотата на заболяванията между отделни географски области
  3. как влияят личностните характеристики като пол, възраст, професионална и социална принадлежност, етнически произход и т.н.

Аналитични епидемиологични проучвания

Корелационни (екологични) проучвания.

Този тип наблюдателни проучвания сравняват честотата на заболяванията в различни популации или групи за един и същи период или едни и същи популации или групи за различни периоди от време.
При този тип проучвания се използват наличните данни от националните статистически институти. Те са обикновено първата стъпка в изследването на възможна връзка между даден фактор и заболяване, поради бързината и това, че не са скъпи, но имат недостатък, че не могат да докажат връзката на изследвания фактор с заболяването в отделните индивиди, а се работи на популационно ниво.

Срезови проучвания.

При срезовите проучвания се измерва честотата на съществуващите в популацията заболявания в определен момент при добре дефинирана популация (най-често репрезентативни извадки), при определена експозиция на даден фактор и при фиксирани в популацията индивидуални характеристики (пол, възраст, социален статус, кръвно-групова принадлежност и т.н.). При този тип проучвания се търси отговор на въпроса за наличието на експозицията реди развитието на заболяването й или за по-късното и появяване (след развитието на заболяването).

Кохортни проучвания.

Кохортните проучвания са аналитичен наблюдателен тип проучвания, при които се проверяват етиологични хипотези чрез сравняване честотата на възникналите заболявания при проследяването им в продължителен период от време на две групи здрави лица – експонирани и неекспонирани на даден рисков фактор.
С термина кохорта (от латински cohors – войскова единица от римската армия, представляваща 1/10 от легиона) се означава група лица, които имат сходни демографски или други характеристики към определен времеви интервал.

  • проспективно – проучването е започнало преди проявата на изучаваното явление
  • ретроспективно – проучването е стартирало след проявата на изучаваното явление
  • амбиспективно – използват се данни за една и съща кохорта и проспективно и ретроспективно

Предимства

Слаби страни

  1. Демонстрират ясна времева връзка между изследвания предполагаем рисков фактор и изучаваното заболяване
  2. Подходящи са за изследване на рядко срещана екпозиция
  3. Подходящи за изследване на множествени  резултати от дадена експозиция
  4. Измерват директно заболеваемостта сред експонираните и неекспонираните лица
  5. Минимални възможности за повлияване на резултатите от систематични грешки
  1. Изискват продължително време и са твърде скъпи
  2. Ретроспективните проучвания изискват наличие на надеждни източници на информация за да не се допускат систематични грешки
  3. Не са подходящи за изучаване на редки заболявания
  4. Сериозен проблем за валидност на проучването може да предизвика отпадане на лица от проследяване
Проучване случай-контрол

Епидемиологичните проучвания „случай-контрол” представляват наблюдателни аналитични изследвания, при които се проучват група лица с определено заболяване или друго здравно явление и подходяща контролна (референтна) група незасегнати лица. Етиологичната хипотеза за причинна връзка се доказва чрез сравняване и оценка на степента, в която лицата от двете групи са били изложени на рисковия фактор, т.е. причинната връзка трябва да се основава на доказано значимо различие в честотата на предполагаемия рисков фактор в двете групи.

За провеждането на този тип проучвания е необходимо да бъдат спазвания следните условия:

  • Ясно и точно дефиниране на проучваното заболяване, както и предварително уточняване на ясни, точни и проверими диагностични критерии за подбор на случаите;
  • Подборът на контролите трябва да бъде в група репрезентативна на популацията, от която произлизат лицата със заболяване. Броят на контролите трябва да съответства на броя на лицата със заболяване от първата група;
  • Контролите трябва да бъдат уеднаквявани (да съответстват) на случаите със заболяване по основни социални и демографски характеристики. С това се цели да бъдат отстранявани т.н. „замъгляващи” фактори.
  • Процедурите по набиране на информацията и за двете сравнявани групи – здрави и със заболяване – трябва да бъде уеднаквена, защото събирането на данните за експозицията се извършва ретроспективно и се отнася до повече от един времеви интервал.

Методиката на изследване при този тип проучвания обикновено е ретроспективна, тъй като при началото на проучването въздействието на експозицията вече е налице, заболяването е възникнало и изследователя тръгва назад – от заболяването към вероятната причина. В някои случаи този тип проучвания може да протече и проспективно, ако изследователя успее да идентифицира всеки нововъзникнал случай на заболяване, в момента на неговото възникване и веднага подбере подходяща контрола за всеки случай.

Предимства

Слаби страни

  1. Подходящи са за редки заболявания
  2. Провеждат се за кратко време (ретроспективните) и са относително евтини
  3. Подходящи са за изучаване на множество рискови фактори едновременно
  4. Подходящи са за изучаване на заболявания с по-продължителен латентен период
  5. Броят на изследваните лица е по-малък отколкото при кохортните
  6. Няма проблеми, свързани с отпадане на лицата по време на проучването
  1. Неподходящи са за редки рискови фактори или експозиции
  2. Повишени изисквания при подбиране на контролите
  3. Има опасност от систематични грешки
  4. Няма възможност да се изчислява заболеваемостта поради липса на данни за популацията, от която са случаите
  5. Невъзможно е пряко изчисляване на абсолютния и относителен риск. Силата на причинната връзка се доказва чрез Odds ratio


Възможни грешки при провеждане на епидемиологичните проучвания

Достоверността на данните  при провеждане на епидемиологичното проучване трябва да бъде оценявана по отношение на нейната надеждност, валидност и устойчивост. Освен това достоверността трябва да бъде разглеждана в нейната биологична приемливост. Това дава основание да се отчита степента, до която могат да се правят достоверни и надеждни заключения и обобщения, извлечени от проведените проучвания.

  • Валидност – това е степента, в която измерването действително установява това, което се измерва
  • Точност – това е степента, в която мярката потвърждава истинската стойност
  • Прецизност – отнася се към качеството на прецизност
  • Надеждност – позволява повторяемост (възпроизводимост) на резултатите, когато едно измерване се повтаря няколкократно в различни интервали от време
  • Инструментална грешка – тогава, когато всички източници на отклонение са присъщи на самия тест, а не на влияние на външни фактори
  • Цифрово предпочитание – когато грешката на изследователя се отнася към закръглянето на числата
  • Грешки на наблюдателя – грешки обусловени от различното възприемане на един обект от различни наблюдатели ри повторно измерване
  • Систематична грешка – ефект или заключение, отдалечаващо резултатите на изследването от истинската стойност
  • Фалшив резултат – видима, но не истинска епидемиологична връзка
Замъгляване (confounding).

Замъгляващата променлива (confounder) е всеки фактор, който е едновременно свързан, както със съответното заболяване (зависима променлива), така и с проучвания фактор (независима променлива). Замъгляването може да промени, изкриви или замаскира влиянието на друга променлива върху изучавания обект (заболяване). Например, ако приемем при дадено проучване хипотезата, че консумацията на алкохол повишава риска от цироза на черния дроб, сериозен замъгляващ фактор може да бъде тютюнопушенето, той като лицата, които консумират най-често алкохол са и силни пушачи. От друга страна може да има достатъчно епидемиологични данни, че самото тютюнопушене също уврежда черния дроб. Следователно, връзката между тютюнопушене и цироза на черен дроб може също да отразява причинно-следствени взаимоотношения. За да се отстрани влиянието на този замъгляващ фактор е необходимо всички наблюдавани при проучването лица да са непушачи и тогава получените резултати ще отразяват чисто връзка между пиещите алкохол и тези които имат цироза на черния дроб, при еднакви други условия (възраст, пол, социално положение и т.н.).

Възможните грешки при провеждането на определено епидемиологично проучване могат да бъдат систематизирани на две основни групи:

  1. случайна грешка
  2. систематична грешка

Случайна грешка е тази, при която се наблюдават стойности в извадката, различаващи се от истинските стойности за популацията, което е в следствие единствено на случайност и води до неточности в измерването на изследваната връзка. Източниците за случайна грешка могат да бъдат свързани с малък брой на наблюдаваните случаи, индивидуално биологично вариране или грешки при измерването.

Систематичната грешка (bias) е свързана с получаване на определени резултати, различаващи се по някакъв систематичен начин от истинските стойности. Възможните източници на систематична грешка могат да бъдат систематизирани както следва:

  • Грешки на дизайна (методически).
  • Грешна работна хипотеза
  • Грешки на извадката   т.е. не е осигурена представителност (репрезентативност).
  • Грешки на наблюдението (observer bias) – свързани с различното възприемане на един обект от различни наблюдатели или от един наблюдател при повторни измервания.
  • Грешки на определянето (детекционна грешка) – при неправилни или неточни методи на диагностицирането.
  • Грешки на интервюиращия – съзнателна или несъзнателна субективност при набиране на информацията
  • Грешки в регистрацията (registration bias) – непълнота или неточност  на използваната документация
  • Грешки в изводите – свързани с различен тип наблюдавани пациенти, повлияни от културни и традиционни стереотипи или от индивидуалните особености на изследователя.


Експериментални епидемиологични изследвания

Експерименталните епидемиологични изследвания са вид научни експерименти върху групи от лица, при които изследователят въздейства върху предполагаем причинен фактор и сравнява ефекта от това въздействие сред тези групи, които се различават само по изучавания фактор.

Рандомизирани клинични изпитвания.

Рандомизираните клинични изпитвания представляват научни експерименти, които се прилагат при оценката на ефективността на нови терапевтични средства, лечебни процедури или подходи за лечение на заболяванията, облекчаване на симптомите или удължаване преживяемостта на пациентите.
Дизайнът на този тип изследвания изисква разпределение на изследваните лица на случаен принцип в две или повече групи – експериментална (опитна) и контролна, въз основа на експозицията им към проучвания фактор, определена предварително от изследователя.

Опитната група се подлага на експозицията на проучвания фактор (получава новото лекарство), а при контролната няма излагане на тази експозиция (пациентите продължават да получават досегашното си лечение или получават плацебо). След определен период от време (предварително заложен от изследователя) се извършва оценка на ефекта от експозицията в сравняваните групи чрез измерване на промяната (резултата) в изучваното здравно явление.
Такава постановка на епидемиологично проучване се нарича паралелен експеримент, поради това, че двете групи получават различна експозиция (лечение) едновременно.

Друг тип рандомизирано клинично изпитване е кръстосан експеримент, при който всяко от лицата, включени в него получава всяко от сравняваните експозиции (лечения) в случайно определена последователност. Тук рандомизацията се извършва не на пациентите, а на последователността на прилаганото лечение. Важно изискване е след прилагане на първото лечение да има достатъчно дълъг период от време, през който да се получи изчистване от ефекта на приложеното лечение. Този вид експеримент е приложим при проучване на повече видове лечения при хронични заболявания и когато лечебният ефект на всяко от прилаганите лекарства е сравнително кратък.

Единичен сляп опит – при него изследваните лица не са информирани към коя изследвана група принадлежат с цел избягване субективното влиянието върху очакваните резултати.

Двоен сляп опит – в този случай и изследваното лице и изследователя не са информирани към коя група е включено изследваното лице. Този метод намалява възможността от възникване на систематична грешка при оценяването, както и такава, която може да възникне от разликите в третирането и отношението към изследваните лица от страна на изследователя, поради познаване на експозиционния им статус от него.

Троен сляп опит – тук освен изследваното лице, изследователя и експертът, който извършва оценката не познава принадлежността на пациента към определените наблюдавани групи.

Основните изисквания, при провеждане на рандомизирано клинично изпитание могат да бъдат обобщени както следва:

  1. подходящ подбор на участниците в експеримента и чрез уеднаквяване по пол, възраст, тежест на заболяването и т.н. Но въпреки това, могат да се появят фактори, чийто ефект е неизвестен или не може да бъде измерен (напр. начина на хранене). Определя се предварително необходимия брой случаи (участници) за осигуряване на статистическа достоверност. Определят се критериите на подбор и се поканват, отговарящите на тях, които при изразено съгласие попълват определена форма за писмено информирано съгласие.
  2. непреднамерено разпределение на участниците –  случаен принцип
  3. За да има обективна оценка на резултата, изследователя трябва да е сигурен, че лицата в опитната група действително получават съответното лечение.
  4. Достатъчно продължителен период на  проследяването на участниците до отчитане на крайния резултат.  Този период трябва да бъде съобразен с биологичната изява на ефекта на изучаваното лечение.
  5. Осигуряване на достоверност при определяне на ефекта от клиничното изпитване. Достоверността може да бъде замъглена от систематична грешка , което ще компрометира резултатите. За да бъде избегнат субективният момент, водещ до съзнателно или несъзнателно отклонение от действителните резултати могат да се приложат различни техники на „маскиране”:

Рандомизираните клинични изпитвания са приети като златен стандарт в експерименталната епидемиология:

Предимства

Слаби страни

  1. Висока надеждност и валидност на резултатите
  2. Висока степен на защита от допускане на систематична грешка, свързана с подбора
  3. Висока степен от избягване на проявата на замъгляващ ефект
  4. Висока степен на защита от систематична грешка при измерването чрез прилагането на слепите опити.

 

  1. Ограничено приложение поради това, че не може да се изследват всички фактори
  2. Повишени изисквания към спазване на етиката
  3. Често е твърде скъпо
  4. Намалени възможности за генерализиране на изводите поради ограничаване на изследваните групи до лица с точно определени характеристики и самоподбор на участниците в експеримента

 

Полево изпитване

При този тип епидемиологично проучване се проследяват здрави лица в две групи – едната с приложена специална интервенция, а другата без, с цел да се определи дали тази интервенция повлиява риска от възникване на заболяване. Полевите изпитвания са експериментални епидемиологични проучвания, имащи за обект здрави лица, за които се предполага, че могат да развият определено заболяване при прилагане на определена интервенция и сравняването им с такива, при които няма интервениране. Наричат се полеви (на терен), защото изследваните лица живеят при обичайните си условия. Използването на този метод е най-често при изучаване на определени профилактични мерки или изпитване на ваксини.

Популационно базирано изпитване

Този вид изследване се провежда върху цяла общност и измерва ефекта на определен рисков фактор или интервенция върху цялата популация. Прилага се върху популация от здрави лица и няма индивидуален характер.Тъй като е селектирана цялата общност е трудно да бъдат приложени принципите на случайност, както и да се изолира общността от промени, засягащи цялото население.

Популационните изпитвания са подходящи по отношение на заболявания, които се влияят от социалните условия на средата и които в повечето случаи могат лесно да бъдат повлияни чрез интервенции, насочени както към груповото поведение, така и на индивидуално ниво. Подходящи примери за това са различните програми насочени към профилактика на сърдечно-съдовите заболявания, корекция на рисково поведение (тютюнопушене, употреба на алкохол, сексуално поведение и т.н.)

Предимства

Слаби страни

  1. Значителна възможност за комплексност на въздействието
  2. Висока степен на въздействие върху поведенчески и други фактори от начина на живот
  3. Висока степен на въздействие върху общественото здраве
  4. Резултатите се превръщат в основа на целенасочена обществена здравна политика
  1. Невъзможност за случаен подбор на общностите
  2. „Уеднаквяване” на контролната група на базата на изходното ниво на измерените характеристики
  3. Невъзможност за „маскиране” на статуса на въздействието
  4. Малкият брой единици за наблюдение не позволява използването на достатъчно добър статистически контрол на различията между изследваните групи

Практическо приложение на епидемиологията

Данните за общата заболеваемост са от особено значение при вземане на решение за предприемането на каквито и да са здравни интервенции. Те са свързани с измерване на показатели като свежа заболеваемост, болестност, смъртност и т.н. Оценката на здравните потребности се основава на доброто познаване на заболеваемостта във всичките и аспекти, както и влиянието на нейния ефект върху здравната система.

Ключов успех за определяне на реални и адекватни действия (интервенции) върху здравните явления (здравето на населението) е точното установяване на причините (рисковите фактори), които влияят върху здравето или с други думи установяване на причинността. С определянето на основните причини, довели до определено здравно явление стартира етапа на избор и разработване на подходяща интервенционна стратегия.

Изключително важна информация, която трябва да бъде вземана в предвид при избор на решение, относно правилното използване на ограничените ресурси на здравна система, е свързана с ефективността на интервенцията, която отразява взаимовръзката между планираната здравна интервенция и очакваните промени в здравното състояние – (оценка на действие – резултат).
Оценка на връзката между постигнатия резултат и вложените средства се нарича ефективност ( резултат – средства). На базата на анализа на това, какъв размер от вложените средства води до желания резултат, се разработват подходящите подходи за оптимално изразходване на ресурсите. Именно тук е взаимодействието и взаимовръзката между два основни метода използвани в социалната медицина – епидемиологичния и икономическия. Основните, които се използват при оценка на дадени интервенции са разход-ефективност и разход – полза.

Приложението е петият етап в този цикъл, който се отнася към въвеждане на определени интервенционни техники, съобразени с анализираните потребности.
Последният етап е мониторинга – продължителен процес за проследяване на интервенцията, осигуряващ контрола по провеждането й по предварително изготвения план. Мониторингът е специфичен за всяка интервенция, като се основава на предварително заложени критерии за оценка на всеки от етапите на интервенцията. В практиката този процес е многократно повторяем, защото всеки цикъл на дадена интервенция обикновено има малко въздействие върху общата заболеваемост.
Целият този процес на планиране здравни интервенции, освен като основен практически подход в последните години се явява и като основа на вземане на определени политически решения в областта на общественото здраве, което го прави основен инструмент в здравната политика.

 

Share this